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產品基本情況

藥品名稱：復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

受理號：CYHB2050315

通知書編號：2021B02260

藥品批準文號：國藥準字H20103264

劑型：注射劑

規格：200ml:20.650g(按總氨基酸計)

申請事項：仿制藥質量和療效一致性評價

注冊分類：化學藥品

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于補充機體日常生理功能所需的能量及營養成份。公司本次獲批通過一致性評價的復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有兩種包裝形式，分別為鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。

公司開展復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價研究，選擇的參比制劑為日本原研上市的“アミニック?輸液（日文）/AMINIC?（英文）”，其批準的適應癥主要為低蛋白血癥、低營養狀態和手術前后等狀態時的氨基酸補充，原研產品于1988年在日本批準上市，其臨床安全性和有效性已得到充分證明。公司復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性評價整個研究過程按照相應的技術要求和指導原則開展，與原研參比制劑進行了全面的質量對比研究，質量與參比制劑一致。

據米內網數據顯示，復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立及縣級公立醫院2020年銷售額約7.93億元人民幣。